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近期培训

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近期培训

2025-12-09
天枢好课 | 破解“创新”密码:医疗器械创新申报从0到1

还在为医疗器械创新申报流程卡壳发愁?为显著的临床价值分析无方向迷茫?这场实战培训直击医疗器械创新申报核心痛点!深度拆解《创新医疗器械特别审查程序》要点，教您精准挖掘产品创新点、设计差异化申报路径。全流程拆解从立项评估、资料撰写到审评沟通的实操逻辑。

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2025-11-25
天枢好课 | 从召回看趋势：医疗器械软件安全与合规的新战场

随着医疗器械软件在功能、算法、互联等方向的快速扩展，软件安全问题正成为召回与监管的核心焦点。2025 年 FDA 发布的多起 Classl召回显示:从起搏器固件、输注泵控制程序到CGM App，软件缺陷已直接影响患者安全与合规成本。

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2025-11-25
天枢好课 | 医疗器械委托人如何科学选择CDMO受托方

理解选择 CDMO 的战略重要性及潜在风险。掌握系统化、分阶段的 CDMO 评估与选择流程。熟悉评估 CDMO 能力的关键维度和核心考察点。学会使用有效的工具(如清单、评分卡)进行供应商评比。了解合同谈判中的关键条款和风险管理要点。

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2025-11-12
天枢好课 | 从分类到获批: 医美植入医疗器械注册法规培训

医美植入医疗器械注册常陷分类模糊、注册资料准备不充分等问题。1 小时专项培训精准破局! 本此培训聚焦玻尿酸、胶原蛋白等典型产品，拆解分类界定要求，梳理注册资料编制核心要点，结合真实案例规避合规风险。帮你快速理清关键节点，避开审评误区，高效推进产品从研发到获批，直击医美器械人合规痛点!

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2025-11-12
天枢好课|医疗器械飞行检查监管趋势及案例分析

医疗器械从业人员对”飞行检查”这个词一定不陌生。本次培训围绕:“法规要求-数据分析-典型案例-监管趋势 - 合规建议”的逻辑展开，为医疗器械生产企业及从业人员提供经验分享，帮助企业提高生产质量管理水平，更好地适应飞检监管的新形势。

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2025-11-04
天枢好课 | 如何构建合规的医疗器械Al数据库

I医疗近年来发展迅速，在技术、应用、市场等方面都取得了显著成果。AI医疗的基础是数据库(集)，合规和机构化数据库决定了 Al医疗的运。在本次公开课中，冯老师将以实例，用浅显易懂的方式，从数据采集，数据整理、数据标注、数据集构建等方面详细说明，为广大 AI医疗研发、注册、科研等从业者助力和赋能。

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2025-10-29
天枢好课 | 注册类医美器械的研发及工艺验证

本课程聚焦注册类医美器械全流程关键环节，系统讲解研发阶段的需求调研、法规适配、设计开发与样品测试要点，深入剖析工艺验证的方案制定、参数确认及批量生产符合性保障，助力学员掌握合规研发与验证核心能力。

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2025-10-14
天枢好课 | 无源医疗器械生产确认与验证要点解析

无菌、可靠、合规一一无源医疗器械生产的核心要求，保证医疗器械安全有效，验证与与确认是关键环节。本次培训聚焦无源器械特性，深入解析生产转换全过程确认(IQ/OQ/PQ)及验证核心要点，结合法规要求与实战案例，帮助从业人员掌握方法、规避风险、提升合规性与产品质量。

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2025-09-30
天枢好课 | AI数据库如何助力医疗科研突破与高分论文产出

现在越来越多的高分论文是基于一定的数据量的，但对于数据的多样性、科学性、可追溯性等问题，并没有明确的规定。我们根据多年 AI 数据库方面的研究，探索出一条依据 AI 数据库行业标准等要求，对医疗数据进行合规化全程管控和质控的切实可行的方案，为高分论文保驾护航，同时也为将来的数据资产打好基础，更好地为医疗行业服务。

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2025-09-24
天枢好课 | AI法案与数据法案下的欧盟医疗器械合规新纪元

内容涵盖 Al 算法透明性要求、数据可用性与共享义务、AI系统分级管理机制、软件更新后的再认证触发点等关键议题，全流程解析产品从研发设计、验证测试、注册申报到上市后监测的合规要求。

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