中关村水木医疗自助查询及业务办理指南

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探讨行业规范化发展新范式！《手术导航定位系统可用性测试》团体标准研讨会圆满落

近日，由中关村医疗器械产业技术创新联盟与北京水木金昇医疗科技服务有限公司联合主办的“手术导航定位系统可用性测试团体标准讨论会”在北京圆满闭幕。

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重磅喜讯！中关村水木医疗集团医疗器械CDMO中心斩获三类医疗器械生产许可证

重磅喜讯！中关村水木医疗集团医疗器械CDMO中心斩获三类医疗器械生产许可证

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完美收官丨第91届CMEF水木金昇感谢有您，5月苏州见

第91届CMEF水木金昇感谢有您，5月苏州见

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喜报！水木菁创助力京宝田一次性使用可调弯标测导管取证！

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【原创】 局部使用或吸入糖皮质激素对试验的影响有多大

糖皮质激素是临床试验中常见禁用合并用药或禁用既往用药，如医美产品用于鼻唇沟的项目中，要求加研究期间禁用全身性免疫抑制剂或鼻唇沟注射局部外用免疫调节剂（如，外用类固醇）；治疗鼻窦炎的项目中排除标准中包含服用过免疫抑制类药物；治疗带状疱疹项目中排除标准中包含随机前一周使用过口服糖皮质激素患者。主要考虑糖皮质激素治疗作用影响治疗效果评估和掩盖不良事件发生，或糖皮质激素本身将导致不良反应。

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【原创】面部注射填充材料临床试验如何设计？审评报告分析

面部注射填充类材料因创伤小、风险低、恢复快且更易被求美者接受而得到广泛应用。 面部注射填充类材料包含生物降解类和非生物降解类，生物降解类填充剂材料包括早期的注射剂(如脂肪和胶原蛋白)、透明质酸(如玻尿酸)、交联透明质酸、聚己内酯微粒、羟基磷灰石钙、聚乳酸、富血小板血浆等；非生物降解类填充剂材料包括聚甲基丙烯酸甲酯（polymethyl methacrylate，PMMA）微球、液体可注射性硅胶等[1]。

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【原创】无源类整形美容用医疗器械概述及临床试验设计

随着新产品、新技术的发展，越来越多可用于医疗美容的医疗器械产品流向市场。这类产品主要包括注射填充材料（如透明质酸、胶原蛋白、聚乳酸等），广泛应用于面部轮廓塑形、皱纹填充等领域。然而，其临床效果和安全性高度依赖科学严谨的临床试验设计。本文将系统介绍无源类整形美容用医疗器械的分类、作用原理，并探讨其临床试验设计的关键要点。

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精准摸底·高效合规丨水木医疗预检服务助力医械企业冲刺2025

中关村水木医疗全面推出医疗器械企业摸底测试专项服务，为企业提供“测试评估－缺陷整改－合规认证”全流程解决方案，助力企业快速完成合规升级。

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“智” 领合规新程：中关村水木医疗YY/T 1833 系列标准全通关

我们率先完成AI医疗器械研发全链条标准化布局，为行业树立“数据-算法-质控”三位一体的新范式。

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