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2025-12-09
2025 医疗器械政策支持哪些前沿领域？中国医疗器械产业高质量发展全景一览！

健康中国战略下，医疗器械产业迎来政策红利！创新、效率、合规、开放、监管五大维度赋能，推动高端装备自主可控，产业迈向高质量发展。

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2025-12-09
一文读懂新版GMP主要调整与核心变化

11月17日，国家药品监督管理局李处长就新版GMP的重点内容进行了权威解读与宣贯，培训内容翔实、重点突出，为业界深入理解并落实新规提供了清晰指引，接下来小编将结合培训内容，与大家共同探讨新版GMP的主要调整与重大变化。

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2025-12-04
CMA+CNAS+ISTA三证加持！水木医疗包装运输试验全程线上搞定，运输安

包装运输试验是通过模拟实际运输环境，评估包装件承受外界条件及保护内装物能力的综合试验方法。其核心在于验证包装结构强度、缓冲材料有效性，确保货物在运输全流程（如装卸、堆码、振动、冲击等）中的安全性，同时满足法规要求、优化包装设计并提升客户满意度。以下从试验目的、试验项目、试验标准、试验方案选择等方面展开介绍：

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2025-12-04
日趋激烈的市场竞争中，医疗器械如何证明自己的"真实身价"

自2019年起，高值医用耗材带量采购政策已连续实施多轮，覆盖品类持续扩展，推动我国医疗器械市场进入深度调整与格局重构阶段。回顾2019年首轮冠脉支架国家集采结果公布时，中选产品均价从1.3万元大幅降至700元左右，降幅超过90%，被业内称为“地板价”。这一大幅价格调整引发行业强烈反响，资本市场随之震荡，相关企业股价出现明显波动，整个市场随之进入了一段观望与适应期。

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2025-12-04
行业越来越卷，医疗器械企业如何破卷生存？

前几天和一位负责医疗器械采购的朋友聊天，他提到现在采购预算能压降近一半，我不由得一惊——价格已经卷到这种程度了？他解释说，如今招标中价格分的权重越来越高，企业不得不陷入一轮又一轮的价格厮杀。这股“内卷”之风，终究还是席卷了医疗器械行业。

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2025-11-25
一文带您了解水木医疗可靠性检测

水木医疗可靠性实验室致力于提高产品的质量与可靠性，从产品的研发、生产、成品性能、运输到售后，评估产品寿命，提高产品质量，降低产品风险。为企业产品提供质量保证，铸就品牌，助力产品全球化发展。

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2025-11-25
从“检测合格”到“全程可控”：医疗器械检测服务升级，为企业研发生产装上“精度

医疗器械的“精度”，是产品质量的生命线，更是患者安全的底线。从研发阶段的实验数据，到生产线上的每一次检测，再到成品出厂的最终核验，检测设备的准确性始终是贯穿全流程的核心。然而，许多企业往往聚焦于“成品是否检测合格”，却忽略了研发与生产环节中检测设备本身的“精度隐患”——仪器失准不仅会导致研发数据失真、生产过程失控，更可能埋下合规风险，延误产品上市进程。

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2025-11-25
不是“能进院”就算赢：从术式打包到价值定价的“三联动八步法”

过去，设备与耗材的“入院”常被理解为拿到准入、挂网与中标。但在带量采购常态化、DRG/DIP推进、门诊慢特病扩围与医保严审的现实下，真正的胜利是三件事同时发生：医生愿意用、财务记得上、医保愿意付。换句话说，是“院内路径可用、物价口径可计、医保规则可支付”的三联动。本文尝试用“以术式为锚”的思路，把设备与耗材（含有源与无源）拉回到同一计价单元里，提出一个务实的八步法，帮助企业把“技术可行”变成“支付可行”。

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2025-11-25
浅谈医疗器械注册证注销那些事

2025年10月14日，江苏省药品监督管理局发布公告，注销了某公司持有的“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件”医疗器械注册证。该公告引发行业广泛关注，实际上，医疗器械注册证的注销并非个案，而是我国监管体系中的一项常规程序性行为。接下来小编将以该公告为切入点，结合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等法规，和大家一起系统梳理医疗器械注册证注销那些事儿。

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2025-11-18
速览：新版GMP重点变化总结及解读（下篇）

11月4日，国家药监局终于正式发布《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）

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