医疗器械临床试验CRO平台
北京水木菁创医药科技有限公司是一家专注于为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织（CRO），主要为医疗器械（含体外诊断试剂）企业提供医疗器械临床试验、医学撰写、全球注册、GMP 咨询等专业化技术服务与一站式解决方案。
公司总部位于北京，分别在华南、西南、华东、西北设立分公司，并在国内多个城市派驻人员，形成覆盖全国的、完善的服务网络。以高标准，服务于医疗器械企业。目前，公司员工百余人，拥有一支具有良好医学背景和国际水准的、高素质的研究服务团队，核心管理层均来自国内外知名制药企业、医疗器械企业、CRO行业的精英，平均从业年限在十年以上，建立了数十项国际标准的操作规程（SOP）。团队精通于上市前后各类临床试验、注册、临床评价的工作，参与过众多项目的执行与策划，对医疗器械行业有着丰富的积累与实践经验。
公司业务范围广泛，涉及放疗设备/系统、医用机器人、IVD、医美、数字疗法和医用软件等众多领域，覆盖90%以上有源、无源医疗器械。内部拥有强大医疗器械产业服务平台，从检测、整改、临床试验到注册取证一站式服务；外部具备丰富的行业资源和人脉社会资源，包括研究中心/医院、学术专家、检测机构、审评等。项目经验丰富，助力国产首台、二台质子治疗系统获批，目前多个重离子/质子项目正在运行。已承接国内80%以上的医用机器人项目；响应国家号召，IVD团队快速响应，率先协助完成2个新冠抗体检测试剂盒的应急批件申请；医美方面涵盖透明质酸钠凝胶、脉冲激光治疗仪、重组胶原蛋白敷料、皮肤相关的光电器械等项目。
我们的优势
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领域广泛
放疗设备/系统、医用机器人、IVD、医美、数字疗法和医用软件等众多领域，覆盖90%以上有源、无源医疗器械
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内外资源广博
内部拥有强大医疗器械产业服务平台，从检测、整改、临床试验到注册取证一站式服务 外部具备丰富的行业资源和人脉社会资源，包括研究中心/医院、学术专家、检测机构、审评等
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项目经验丰富
助力国产首台、二台质子治疗系统获批，目前多个重离子/质子项目正在运行。已承接国内80%以上的医用机器人项目；响应国家号召，IVD团队快速响应，率先协助完成2个新冠抗体检测试剂盒的应急批件申请 医美方面涵盖透明质酸钠凝胶、脉冲激光治疗仪、重组胶原蛋白敷料、皮肤相关的光电器械等项目
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效率高取证快
国家局/省局检查通过率100%
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专业合规
团队成员平均从业年限10年以上，建立了数十项国际标准的操作规程（SOP），让整个临床试验过程合规、高效。临床试验团队在医疗器械CRO行业中人员数量首屈一指，布局辐射全国一线城市，具备承接大型临床试验的能力
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交付质量优
项目运行和公司管理均采用数字化和透视化模式管理，确保有据可查、有证可循
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领域广泛
放疗设备/系统、医用机器人、IVD、医美、数字疗法和医用软件等众多领域，覆盖90%以上有源、无源医疗器械
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内外资源广博
内部拥有强大医疗器械产业服务平台，从检测、整改、临床试验到注册取证一站式服务 外部具备丰富的行业资源和人脉社会资源，包括研究中心/医院、学术专家、检测机构、审评等
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项目经验丰富
助力国产首台、二台质子治疗系统获批，目前多个重离子/质子项目正在运行。已承接国内80%以上的医用机器人项目；响应国家号召，IVD团队快速响应，率先协助完成2个新冠抗体检测试剂盒的应急批件申请 医美方面涵盖透明质酸钠凝胶、脉冲激光治疗仪、重组胶原蛋白敷料、皮肤相关的光电器械等项目
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效率高取证快
国家局/省局检查通过率100%
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专业合规
团队成员平均从业年限10年以上，建立了数十项国际标准的操作规程（SOP），让整个临床试验过程合规、高效。临床试验团队在医疗器械CRO行业中人员数量首屈一指，布局辐射全国一线城市，具备承接大型临床试验的能力
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交付质量优
项目运行和公司管理均采用数字化和透视化模式管理，确保有据可查、有证可循
cro服务内容
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临床试验
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医学撰写
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全球注册
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IVD
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质量管理
服务案例
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肿瘤/放射类
质子/碳离子治疗系统
直线加速器
电子束放疗系统
肿瘤射频治疗设备
肿瘤光动力治疗仪
放疗计划软件 (TPS)
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医用机器人
骨科手术导航定位系统( 膝关节、髋关节、脊柱等)
等离子射频手术系统
心脏电生理介入器械控制系统
有源上肢康复系统
儿童下肢智能康复系统
... ...
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医美/皮肤
透明质酸钠凝胶
聚左旋乳酸填充剂
重组胶原蛋白敷料
疤痕凝胶
人工皮肤
等离子体皮肤治疗仪
脉冲激光治疗仪
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IVD
结直肠癌多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
新型冠状病毒及甲乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
MSI检测试剂盒（荧光PCR法）
FBN1基因检测产品（半导体测序法、试剂+仪器+软件）
肺癌基因突变联合检测试剂盒（NGS法等，试剂+软件）
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）
先天性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR法）
FOLR1抗体检测试剂（免疫组化法）
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
脂溶性维生素测定试剂盒（超高效液相色谱-串联质谱法）
新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法/乳胶法）（试剂+仪器）
人CYP2C19和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR法）
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其他有源医疗器械
高强度聚焦超声治疗系统
光学电子离体脑瘤分析仪
无创呼吸机
数字化直接成像系统（DR）
核磁共振成像系统（MRI）
3D计算机断层摄影装置（CT）
心脏射频消融导管
心脏除颤器
机械心脏瓣膜检测仪
眼底成像系统
青光眼治疗仪
激光扫描检眼镜
辅助睡眠眼镜
脉冲超声空化消融系统
认知能力训练与测试仪
大脑生理与认知功能辅助评估系统
人工智能胎肺成熟度风险评估软件
正电子发射及计算机断层扫描系统（PET-CT）
胶囊式内窥镜
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其他无源医疗器械
全降解鼻窦药物支架系统
人工瓣膜
冠状动脉药物涂层球囊导管
人工半月板
人工晶体
角膜塑形用硬性透气接触镜
微血管吻合器
生物型硬脑（脊）膜补片
口腔生物膜
无托槽牙齿矫治器
公司地址：北京市通州区嘉创二路8号华腾锦绣FunsTown园区D1及D3号楼
联系电话：010-52028102
华北|华中|西南|港澳台 18610900670/17801120658：华东|华南|东北|西北 18610907598/18610900675
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