喜讯的浪潮一波接着一波，近日国家药品监督管理局批准了北京亘芯科技有限公司“微流控芯片核酸恒温扩增分析仪”的三类产品注册申请，此项目是以“注册人制度”在水木金昇CDMO孵化平台落地的标杆性项目。

水木金昇作为医疗器械全产业链一站式CDMO孵化平台，以丰富的行业经验，过硬的技术实力与优质的服务赢得客户信赖，为产品提供“全流程解决方案”的技术服务，感谢客户的认可！

该分析仪基于航天生物医学技术，全流程自动化、封闭无污染、智能便携且多场景适用。仪器搭载了集试剂配制、核酸提取、基因扩增于一体的微流控芯片。芯片采用全封闭液路设计，预包埋了冻干试剂，能够确保安全无污染。用户仅需进行一步加样操作，即可完成去中心化的即时现场检测，实现 “样本进、结果出” 的便捷检测模式，30分钟内便可交付检测报告。这种分子 POCT 产品适用于大型医疗机构的发热门诊、急诊，以及基层 / 社区医院、疾控中心、海关、现场应急等多种应用场景。它能够支持基层和现场的快速诊断，有效提升医学检验的可及性，加快推动城乡高水平医疗能力的同质化发展。

水木金昇的技术团队和法规专家深度参与此次委托生产及注册申报工作，多次与客户进行交流，充分了解该款产品的特性，结合水木金昇团队专业丰富的行业经验，为客户定制了详尽的全流程解决方案。从产品定型阶段开始介入指导，包括委托生产服务、软件合规化研发、质量管理体系及注册技术服务的全流程技术支撑，助力北京亘芯科技有限公司【微流控芯片核酸恒温扩增分析仪】成功获批！

我们的技术服务不触及企业核心技术机密，双方切实双赢，真正实现了“把研发还给研发，把合规交给水木”的合作模式。

关于水木金昇

专业研发生产服务平台，可为全球医疗器械厂家及临床机构提供定制化和一体化全方位服务，服务范围贯穿医疗器械创新概念及技术研究、产品合作研发、研发转化、样品生产、检测验证到产品临床、全球注册，供应链管理等全产业链过程。

水木金昇CDMO平台拥有行业领先的项目经验、强大的执行团队和丰富的行业资源积累，同时建设了 9000 ㎡ 生产服务平台，设多条独立有源 / 无源 / IVD 医疗器械生产线和十万级洁净车间域，以及无菌验证检验中心。此外，公司还设有 3500㎡的研发实验中心，配置生化、免疫、PCR、微生物等专用实验室。公司按照 ISO3485 打造标杆性的质量管理体系。可协助客户原理样机的工程转化、指导客户一系列验证整改，快速实现项目产业化的目标。公司以合规为工作重点，高标准要求，提供优质安心的委托生产服务。

 帮助创新医疗器械企业减少研发生产运营成本、缩短产品上市周期、提升项目转化成功率、提高产品注册通过率，高效推进医疗器械的产业化。