喜报｜水木金昇助力“细胞计数板”获批国家药监局备案

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喜报｜水木金昇助力“细胞计数板”获批国家药监局备案

2025-02-21 16:54:11来源 | 网络

开年的喜讯就像爆米花，噼里啪啦，炸个不停。近日国家药品监督管理局批准了实用医疗器材有限公司“细胞计数板”的一类备案凭证。

水木金昇作为医疗器械全产业链一站式CDMO孵化平台，以丰富的行业经验，过硬的技术实力与优质的服务赢得客户信赖，为产品提供合规的技术服务，感谢客户的认可！

(获批信息)

产品名称：细胞计数板

备案人名称：实用医疗器材有限公司

备案号：国械备20250036

代理人名称：厦门三东贸易有限公司

管理类别：第一类

“把研发还给研发，把合规交给水木”

水木金昇的法规注册团队，多次与客户进行交流，充分了解该款产品的特性，结合水木金昇团队专业丰富的行业经验，为客户在最短的时间内获批备案凭证，得到了客户的认可。

我们的技术服务不触及企业核心技术机密，双方切实双赢，真正实现了“把研发还给研发，把合规交给水木”的合作模式。

关于厦门三东贸易

厦门三东贸易有限公司为三东仪器股份有限公司旗下子公司，成立于2011年，多年来致力于发展IVD产业，主要经营希森美康（SYSMEX）、爱科来（ARKRAY）、台湾实用（细胞计数板）等各项IVD相关医疗器械与体外诊断试剂。本公司自欧、美、日等先进国家引进各种仪器和设备，由最初的简易科学分析设备代理到近几年来较高阶的医疗仪器销售业务，举凡理化、分析、环保、医检、生物科技等相关科研产业皆为我们服务的对象。

关于水木金昇

水木金昇CDMO平台是中关村水木医疗基于医疗器械注册人制度打造的合规化专业研发生产服务平台，可为全球医疗器械厂家及临床机构提供定制化和一体化全方位服务，服务范围贯穿医疗器械创新概念及技术研究、产品合作研发、研发转化、样品生产、检测验证到产品临床、全球注册，供应链管理等全产业链过程。

水木金昇CDMO平台拥有行业领先的项目经验、强大的执行团队和丰富的行业资源积累，同时建设了 9000 ㎡生产服务平台，设多条独立有源 / 无源 / IVD 医疗器械生产线和十万级洁净车间域，以及无菌验证检验中心。此外，公司还设有 3500㎡的研发实验中心，配置生化、免疫、PCR、微生物等专用实验室。公司按照 ISO3485 打造标杆性的质量管理体系。可协助客户原理样机的工程转化、指导客户一系列验证整改，快速实现项目产业化的目标。公司以合规为工作重点，高标准要求，提供优质安心的委托生产服务。

帮助创新医疗器械企业减少研发生产运营成本、缩短产品上市周期、提升项目转化成功率、提高产品注册通过率，高效推进医疗器械的产业化。