国家药监局器审中心关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告(2025年第18号)
2025-09-05 10:53:50来源 | 中国器审

为进一步规范预充式导管冲洗器的管理,国家药监局器审中心组织制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:预充式导管冲洗器注册审查指导原则(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年9月3日
中关村水木医疗科技服务集团于 2017 年成立,总部位于北京经济技术开发区。以孙京昇为核心的创始团队,本着致力于加快创新医疗器械产品注册上市进程的初心,以“让天下没有难做的医疗器械”为愿景,创建了全球首个医疗器械“工程化研发 + 检验检测 + 临床实验 + 注册 + CDMO(含IVD标准品、质控品研发生产)+ 市场准入”全产业链一站式服务平台,为医疗器械产品全生命周期提供“端到端”一体化创新服务。