北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局 河北省药品监督管理局关于对《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》公开征集意见的公告
2025-10-09 11:34:56来源 | 北京市药品监督管理局
各有关单位：
为进一步规范京津冀地区医疗器械临床试验监督管理，提高医疗器械临床试验监管的科学化水平。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定，京津冀三地药品监管部门共同起草了《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。
公开征集意见时间为：2025年9月30日至10月29日。
意见反馈渠道如下：
一、北京市药品监督管理局
1.电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。邮件名称请注明：《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》或/和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》反馈意见。
2.邮寄通信地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局，邮政编码：101100。
3.电话：010-55527342。
二、天津市药品监督管理局
1.电子邮箱：syjjylqxzcc@tj.gov.cn。邮件名称请注明：《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》或/和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》反馈意见。
2.邮寄通信地址：天津市南开区红旗南路237号 天津市药品监督管理局，邮政编码：300191。
3.电话：022-23370193。
三、河北省药品监督管理局
1.电子邮箱：hbsqxzcc_2019@163.com。邮件名称请注明：《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》或/和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》反馈意见。
2.邮寄通信地址：河北省石家庄市桥西区南二环西路45号燕赵金融中心 河北省药品监督管理局，邮政编码：050090。
3.电话：0311-83720123。
附件：1.《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》
2.《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》起草说明
3.《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》
4.《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》起草说明
5.意见反馈表
北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局 河北省药品监督管理局
2025年9月30日
中关村水木医疗科技服务集团于 2017 年成立，总部位于北京经济技术开发区。以孙京昇为核心的创始团队，本着致力于加快创新医疗器械产品注册上市进程的初心，以“让天下没有难做的医疗器械”为愿景，创建了全球首个医疗器械“工程化研发 + 检验检测 + 临床实验 + 注册 + CDMO（含IVD标准品、质控品研发生产）+ 市场准入”全产业链一站式服务平台，为医疗器械产品全生命周期提供“端到端”一体化创新服务。