电磁干扰如何产生？有何危害？

电磁兼容性（EMC）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。

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新医改环境下，医疗器械企业如何制定发展策略？

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浅谈人工智能背景下的医疗器械的发展

人工智能医疗器械在我国发展飞快，目前已经有十余个产品获得第三类医疗器械注册证。为支持产业发展，我国相关监管部门早已开展了卓有成效的监管研究，在AI医用软件产品的分类界定、AI医疗器械产品的审评审批、软件产品生产质量管理等环节发布了多个重要的指导原则和技术文件，从而对产业提供指导。

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一文读懂，科技型中小企业应该如何申请500万研发资助？

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医疗器械注册人制度与实践相关问题答疑汇总

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医疗器械软件检测及研发-需求规格说明书相关答疑汇总

医疗器械软件检测及研发-需求规格说明书相关答疑汇总

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浅谈医疗器械同品种器械临床评价路径

对拟上市的医疗器械进行临床评价是确认医疗器械安全有效性的基本要求，也是医疗器械产品获得上市许可的必经之路。对于临床评价路径的选择，2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）[1]施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过①开展临床试验，或者②通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”。对于第2条路径，同品种临床评价无疑是一条很好的评价路径，既可以免除开展临床试验所需的费用，也可以大大缩短临床评价的时间周期，加速产品上市。

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药械组合知识介绍

药械组合产品注册申报。药械组合产品：指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。

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器审中心2021年7-12月问答汇总

产品的标称工作电压为100-230V，但行业标准规定“设备应在交流220V±22V范围内正常工作”，应如何进行测试？A：首先明确，上述标准相关条款考虑因素的出发点，是为了解决产品在中国使用时可能出现电压波动的情况下，仍然可正常工作。其次，产品标称的电压范围只是宣称可以支持的额定电压，和前面所述的并不是同一层面的问题，二者不存在矛盾。因此，对于问题中所述情况，应按照产品实际设计情况申报注册，标称电压范围应以实际设计参数100-230V为准，同时仍然按照标准的要求在220V±22V范围内进行检测。

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临床试验文件撰写Word小技巧

【Word技巧】-设置页码的知识：巧用分节符（连续），慎用分页符。在日常使用Word中，我们经常需要给文档加上页码。在所有插入页码的需求中，大体上有如下三种：

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