水木好文_中关村水木医疗科技服务集团

2026-08-12

重磅！深度解读《粤港澳大湾区进口港澳药械申报指南》——国际创新器械进入内地的

今天，我们就来深度解析这份《申报指南》，看看它究竟如何运作，又为医疗机构、企业乃至患者带来了哪些实质性变化。

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2026-08-12

检验立项指南收官窗口期，IVD 企业如何破局存量与增量双重考验

近日，由中关村水木医疗牵头，水木精智联合水木济衡共同举办的针对《检验类医疗服务价格项目立项指南》的IVD准入政策闭门研讨会圆满落幕。会议汇聚医保政策研究专家、头部IVD企业高管等数十位行业同仁，聚焦指南落地的实操痛点展开深度研讨，明确了“从看懂政策到做对落地”的行业共识，助力企业在政策切换期守住存量、抢占增量。

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2026-08-12

重磅！UDI应用“三部曲”征求意见稿发布，全产业链“用码”时代正式开启

自2019年《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号公告）发布以来，我国医疗器械UDI实施已走过从试点到全面推开的历程。从第一批部分第三类高风险医疗器械的强制赋码，到如今覆盖所有医疗器械产品（2027年6月1日起涵盖全部二类产品和一类IVD；2029年6月1日起涵盖全部一类产品），UDI对于医疗器械行业而言，早已不是一个“要不要做”的选择题，而是“如何做得好、用得巧”的必答题。但行业内仍有无法回避的痛点：不少企业仅仅完成了 UDI 赋码这项硬性合规工作，UDI 真正的核心优势——贯穿器械全生命周期追溯、助力企业精细化管理、打通上下游供应链协同，都没能发挥实际作用。之所以出现这一问题，是因为生产、经营、使用各环节没有清晰的 UDI 落地应用场景，各主体数据标准不统一，长期形成信息割裂的孤岛。 2026年7月24日，国家药监局信息中心发布了《医疗器械唯一标识典型应用技术指南》系列征求意见稿，涵盖注册人备案人和生产企业、经营企业、使用单位三大主体。这“三部曲”的发布，标志着我国UDI工作从“赋码”阶段正式迈入“用码”阶段，为全产业链的UDI深度应用提供了清晰的“操作手册”和“数据语言”。接下来小编带大家共同拆解这三份重磅指南，厘清其贯通医疗器械全生命周期、串联全链条数据的底层逻辑。

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2026-08-03

读懂抽查征求意见稿，守住医械企业质量红线

2026年7月，国家市场监督管理总局发布了《产品质量监督抽查管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见。

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2026-07-28

集采重写游戏规则：手术机器人下半场，为什么培训才是真正的胜负手？

2026年7月14日，国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局三部门联合印发《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》（国卫财务函〔2026〕131 号）（以下简称“《通知》”），正式将乙类大型医用设备纳入省级集中采购目录，腔镜手术机器人作为核心项目之一被纳入其中。消息一出，舆论焦点迅速汇聚于价格下行、份额重构、国产替代三大议题。但有一个更关键、却容易被低估的问题被忽略了——当集采推动设备批量下沉至各级医疗机构，规模化的临床培训能力，如何对齐？

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2026-07-28

六大失分点，六个发补案：有源器械动物试验方案全拆解

近年来，随着医疗器械注册审评要求的持续升级，动物试验早已从“做不做”的选择题，变成“怎么做才经得起追问”的必答题。方案改了十几版，发补通知照样来——问题的根源在于：多数企业仍在用"应付考试"的思维做动物试验，而审评早已进入"解剖式审查"的阶段。结合六个真实发补案例，本文为您拆解动物试验方案设计中的六大失分点，并提供可落地的应对策略。

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2026-07-21

换种原材料而已，至于惊动药监局吗？医疗器械原材料变更那些事

实践中，因原材料变更未合规操作引发的惨痛教训并不少见：被飞行检查发现违反质量管理体系要求面临处罚；因未及时申请注册变更导致上市产品与注册证内容不符；甚至因生物学评价不充分引发不良事件。面对复杂的法规要求，我们该如何合规地开展原材料变更？整个过程需要经历哪些关键步骤？又需要提交哪些申报资料？接下来小编就和大家共同探讨下。一家之言，仅供参考

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2026-07-17

拿证即遇冷？一文解析医疗器械从临床到商业化的落地之道

在上一篇《集采、医保、合规三重夹击下，器械CRO的真正出路在哪？》（点击跳转）我们聊到，器械CRO行业的破局核心，是从“项目制” 转向“产品制”，用全生命周期服务替代单一的项目交付。但真正的考验在于落地：怎样把全生命周期的理念贯穿到产品从研发到商业化的每一个环节？怎么把服务价值转化为企业实实在在的商业收益？今天我们来解析医疗器械从临床到商业化的落地之道。

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2026-07-14

集采、医保、合规三重夹击下，器械CRO的真正出路在哪？

集采压价、医保准入收紧、合规推广趋严，三重压力之下，中国医疗器械行业的竞争逻辑已经彻底重构。过去，拿到注册证几乎是一款产品的胜利终点；如今，拿证只是商业化大考的起点。无数企业耗五六年时间、砸数千万元资金闯关成功，转头却陷入“卖不动量、进不了医保、扛不住集采”的困局。服务端的焦虑同样尖锐：器械CRO赛道规模持续增长，传统玩家却深陷同质化价格战泥潭，项目越接越多，利润率持续走低，客户粘性差。繁荣表象下的核心矛盾早已清晰：传统器械CRO“项目制”的交付逻辑，已经接不住当下器械企业的真实需求。行业的破局出路，在于一次底层认知的切换 ——从“服务单个项目”，转向“服务产品全生命周期”。

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2026-07-13

二十年准入老兵复盘：检验立项指南二次征求意见的4个“破局点”

7月1日，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（再次征求意见稿）》，此次征求意见，项目从573个增加到628个，整理后增加了55个项目。加收项24项59个项目，其中定量检测15项，质谱5项。扩展项4项，原AI人工智能辅助诊断删除。在市场准入领域深耕近二十载，我亲历了药品、耗材从地方标到国采的完整变迁。转入IVD赛道虽仅五年，但我也有幸操盘了安徽IVD集采等重点项目，并多次受邀参与检验项目编码及立项指南的相关座谈。这种跨赛道的视野，让我更能看清这次《检验类医疗服务价格项目立项指南（再次征求意见稿）》背后的底层逻辑。今天不谈网上随处可见的解读，仅从实操视角，聊聊作为企业准入负责人，接下来这几个月到底该怎么干。

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重磅！深度解读《粤港澳大湾区进口港澳药械申报指南》——国际创新器械进入内地的

检验立项指南收官窗口期，IVD 企业如何破局存量与增量双重考验

重磅！UDI应用“三部曲”征求意见稿发布，全产业链“用码”时代正式开启

读懂抽查征求意见稿，守住医械企业质量红线

集采重写游戏规则：手术机器人下半场，为什么培训才是真正的胜负手？

六大失分点，六个发补案：有源器械动物试验方案全拆解

换种原材料而已，至于惊动药监局吗？医疗器械原材料变更那些事

拿证即遇冷？一文解析医疗器械从临床到商业化的落地之道

集采、医保、合规三重夹击下，器械CRO的真正出路在哪？

二十年准入老兵复盘：检验立项指南二次征求意见的4个“破局点”

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