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2022-05-13
【Part 4】对体外诊断试剂参考物质互换性的思考

这一篇继续介绍W. Greg Miller教授2021年在《Clinica Chimica Acta 》发表的《The evolving role of commutability in metrological traceability（互换性对计量溯源性不断发展的作用）》。这篇文章非常重要，Miller对互换性的发展做了一个全面的分析总结，下面我将文中的主要观点列出来。

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2022-05-13
【Part 3】对体外诊断试剂参考物质互换性的思考

上一篇介绍了W. Greg Miller教授2006年在《Clinical Chemistry》上的题为“Why Commutability Matters（互换性为什么很重要）”的文章，这一篇介绍他2013年在《Clinical Chemistry》上发表的《Commutability Still Matters（互换性仍然很重要）》的文章。

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2022-05-13
【Part 2】对体外诊断试剂参考物质互换性的思考

上一篇提到美国纽约州的公共卫生实验室沃兹沃斯中心生物化学实验室Robert Rej教授团队在进行临床酶活性检测中，发现一些商业质控品在不同方法学间的差异，与病人血清不一样，因此于1973年首次提出“commutability”这一概念。随后科学家们在其他临床检验项目中也发现了类似问题，业界逐渐接受了参考物质应具备“commutability”(互换性)这一属性。如今，过去了40多年，“commutability”的定义与当初相比也发生了一些扩展，随着实践工作的进展，大家对互换性的认识也逐渐加深。

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2022-05-13
【Part 1】对体外诊断试剂参考物质互换性的思考

新版ISO 17511非常强调参考物质的互换性。一直以来，我对互换性的理解也是似是而非，有很多迷惑不解之处。最近这几个月，我查阅了大量文献，并一遍一遍地去阅读、去学习、去体会，逐渐对互换性有了更深一层的认识。这个过程中，也体验到了学习的乐趣以及享受过程之美，当突然理解一句话含义的时候，当一个观点震惊到自己的时候，当金句在脑海里回味的时候，大师们的智言妙语真的可以让人豁然开朗，刷新三观！在此，我将自己的学习收获分享给大家，希望能对同仁们有所帮助。这仅仅是本人对互换性的一得之见，不全面，也不一定完全正确，有不对的地方请大家指正出来,一同交流、共同提高。

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2022-05-12
医疗设备10个常见电磁兼容问题

这个问题发生概率最高。一台设备的电磁发射问题、自兼容问题及抗干扰性问题，其根源都与设备的接地阻抗过高有关，通常这不是指普通的低频接地问题，也不是指接地场所问题，而是由于局部(如电路板或电缆)的接地阻抗过高而引起的。高阻抗的接地路径常常会导致电缆屏蔽失效并产共模电流。

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2022-05-05
什么是可靠性？

“可靠性”是衡量产品质量的一个重要指标，是产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。

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2022-04-22
认识统计学对体外诊断的重要性—统计学在体外诊断中的应用（一）

统计学是一门研究数据的科学，通过如何有效地收集、整理和分析这些数据，探索数据内在的数量规律性，对所观察的现象做出推断或预测，最终为采取决策提供依据。

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2021-11-12
原创干货 | 从一名应届生视角看临床研究行业

有数据统计显示2021届高校毕业生总规模预计909万人，同比增加35万。一方面这是高等教育的普及化效果显现的直观结果，另一方面就业人口压力也在不断增加。作为一名2021届药学专业的毕业生今年经历了疫情下的求职高峰期，有几点想法想分享一下。

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2021-11-12
原创干货 | 浅谈《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》中严

2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）（以下简称《规范》）。2021年5月10日国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《规范（修订草案初稿）》）意见，《规范（修订草案初稿）》由11章96条调整为9章66条。具体修订的内容笔者在此不多做讨论，这里谈论的是关于严重不良事件部分的内容变化。

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2021-11-11
原创干货 | 浅谈739号令对注册的影响（下）

注册申报和信息公布变化的理解：文章分成三个部分进行探讨，第一部分是关于注册检验的内容，第二部分是临床评价，第三部分是注册申报和注册信息公布。此次分享注册申报和注册信息公布相关的内容，为最后一篇内容。

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