医疗器械免临床评价目录即将迎来更新，一文带你看懂核心变化

继2025年5月国家药监局印发《免于进行临床评价医疗器械目录的通告》（2025年第19号）后，时隔近一年，器审中心于2026年4月30日就新版目录公开征求意见。接下来就让我们一起快速了解下新版目录发生了哪些变化。

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重磅！北京十部门联合发文，医疗器械全链条迎超强政策红利

2026年4月7日，北京市药品监督管理局等十部门再次联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》（以下简称《措施》），该《措施》从临床研究、审评审批、生产流通、临床使用、人工智能赋能、投融资支持等多个维度，全面推动创新药和创新医疗器械的高质量发展。

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脑机接口设备合规全攻略：从研发优化到NMPA注册 —— YY/T 1996标

针对大量读者关心的“ 如何落地达标、顺利通过NMPA注册” 的核心问题 ，本篇全干货拆解注册检验认可的合规测试方法、靶向研发优化路径、注册强制必查项 ，全流程覆盖 ，帮企业少走弯路 。

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CPB vs ECMO：一文分清两大生命支持设备

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2026医疗器械监管新规深度解读：上市后监管进入"主动防控&quo

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做脑机接口的注意了！这个指标超标 ，直接卡死注册+踩安全红线

临床安全红线⸺响应延迟。

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附思维导图|医疗器械警戒质量管理规范深度解读及实操建议

2026年4月13日，国家药品不良反应监测中心正式发布《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）通告。

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附对比表：医疗器械风险评价指导原则变化解析及实操指南

早在2020年11月，随着《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实施，国家药监局发布了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，为注册人开展风险评价工作奠定了基础。经过近六年的实践，2026年4月8日，国家药品不良反应监测中心正式发布了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）》，这是自2020版发布以来的首次重要修订

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脑机接口想进临床？先过NMPA划的第一道生死线！

科幻感拉满的脑机接口场景，想要真正落地临床、拿到NMPA上市许可 ，最核心的卡点到底是什么？其中第一道生死线 ，就是直接决定脑机接口能不能“听清”大脑指令的核心指标⸺信噪比（SNR）。今天我们就用大白话 ，把这道临床准入门槛讲透。

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2026年国抽来了！76种产品，一文带你看懂这些变化

今年的国抽通知比往年来得稍晚一些。自3月下旬起，行业内便一直在焦灼等待。终于，在4月8日，国家药监局综合司发布了《2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2026〕34号）。 

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