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2026-04-16
想拿AI医械注册证？这三个关键点需要重点关注！（下）

在AI医疗器械注册时需重点关注三个关键点：算法、体系、临床。今天我们来详细拆解AI医疗器械注册三大关键点中的临床。

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2026-04-07
水木医疗丨有源医疗器械有效期验证服务

《医疗器械监督管理条例》2014年版首次明确规定，医疗器械的说明书和标签应标注“生产日期和使用期限或失效日期”，2017年、2021年及2024年修订版均延续此项要求。2019年，国家药监局发布《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，为有源医疗器械使用期限评价提供了系统指引。上述法规的陆续实施，使使用期限评价成为医疗器械注册申报的关键环节。

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2026-04-07
当AI遇上医疗器械监管，将会碰撞出怎样的火花？

3月份，江苏省药品监督管理局率先上线“医疗器械智能审评企业服务界面”，针对吻合器类产品开放智能问答与材料比对功能，由此引发了行业内对医疗器械领域人工智能监管的广泛讨论。紧接着，4月2日，国家药监局正式发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（国药监综〔2026〕6号，以下简称《意见》），并于同日同步发布官方政策解读，详细阐述了起草背景、总体考虑、七大重点方向、五项基础支撑以及组织实施要求。接下来小编将结合这份《意见》及解读，从以下几方面与大家一起探讨：当AI遇上医疗器械监管，将会碰撞出怎样的火花？

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2026-04-07
重磅！2026年国家药监局重点工作方向明确，五大信号释放深远影响

2026年是“十五五”规划谋篇布局的关键之年，也是医疗器械监管改革向纵深推进的重要一年。

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2026-03-31
三年为期，“春雨行动”将打通医械创新最后一公里

2026年3月24日，春意盎然之际，国家药监局综合司发布《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》

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2026-03-31
闭环神经刺激器新规实施倒计时！企业研发/注册/商业化全路径指南

本篇将从企业实际操作层面，详细解读标准对研发、注册的具体影响，以及企业如何把握产业升级新机遇。

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2026-03-31
想拿AI医械注册证？这三个关键点需要重点关注！（上）

今天我们来详细拆解AI医疗器械注册三大关键点中的算法与体系。

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2026-03-24
【重磅标准解读】全球首个闭环神经刺激器测试标准发布！三大核心测试模块全拆解

2025年9月25日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发布YY/T 1996-2025《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》

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2026-03-24
70% 收益归科研人，医学创新迎来黄金时代!

2026年01月，广东省多部门联合发布《广东省促进医疗卫生机构科技成果转化工作指引》（以下简称《工作指引》）

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2026-03-24
电动直线型切割吻合器审评要点解析

CMDE在2025年年底发布了《电动直线型切割吻合器审评要点（征求意见稿）》

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