我们的平台能做什么？
基于法规的智能文档引擎，告别合规文档痛点
平台提供现成的文档模板结构和内容示例，覆盖需求分析、设计开发、测试验证、发布等软件研发全流程。只需简单编辑，就能生成符合法规的文档。
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内置专业模板库：
平台预置符合YY/T 0664 & IEC 62304标准《医疗器械软件生存周期过程》、GB/T42061 & ISO 13485《医疗器械 质量管理体系用于 法规的要求》、 GB/T 42062 & ISO 14971《医疗器械风险管理应用》等法规及核心标准的结构化文档模板，覆盖软件需求规格(SRS)、 软件设计说明(SDS)、软件验证与确认计划/报告(SVVP/SVVR)、软件风险管理文档(SRM)、问题跟踪记录等全生命周期文档。
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合规性内嵌：
模板设计严格遵循NMPA/FDA/CE等监管机构的软件申报资料要求，如《医疗器械生产质量管理规范》及附录《独立软件现场检查指导原则》、 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》、FDA 21 CFR Part 820（质量体系法规），确保文档框架、 内容要素满足法规基线。
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灵活配置与自动化:
支持根据您的产品类型（如SaMD, SiMD）和适用法规进行模板定制与扩展。通过智能表单和逻辑引导，自动化填充关联信息， 减少重复劳动与人为错误，确保文档间可追溯性(Traceability)。
透明的合规流程管理，掌控项目全局
订阅我们的合规管理服务，您将获得：
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实时合规仪表盘
Real-time Compliance Dashboard
可视化跟踪各阶段文档合规状态（如起草、审核、批准）、任务完成度及关键里程碑，项目进展一目了然，便于应对内审、外审及监管问询。
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标准化电子审批流
Standardized Electronic Approval Workflow
建立符合ISO 13485要求的电子签名与审批流程，流程透明、责任明确，加速内部协作与文档签批效率，确保审计轨迹(Audit Trail)清晰可查
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专家级法规支持
Expert-level Regulatory Support
平台整合最新法规动态解读和行业最佳实践，并提供专业合规顾问的在线支持，解答您在法规符合性策略及具体条款执行中的疑问，规避潜在合规陷阱。
一体化合规协同平台，提升研发效率与质量
谁适合用我们的平台？
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医疗器械制造商
寻求系统化提升软件研发效率，确保产品全流程符合NMPA/FDA/CE等全球法规要求，加速产品注册上市。
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软件研发团队
需要标准化开发流程、减少低价值文档工作、保障软件质量与可追溯性、提升团队协作效率。
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质量与法规事务(RA/QA)负责人
负责建立和维护合规体系、高效管理审核与认证、确保软件证据链完整可靠、有效应对监管检查。
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公司管理层
需要实时掌控项目合规风险与进度、优化资源配置。
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俞经理:15210309924
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