北京今年首个二类创新器械上市！
2026-02-26 11:02:57来源 | 北京市药品监督管理局
近日，在市药监局创新审评通道的支持下，第二类创新医疗器械“运动康复系统”顺利获批上市。该产品是北京市2026年获批的首个第二类医疗器械创新产品，截至目前，我市第二类医疗器械创新产品获批总数已达55个，持续彰显北京医疗器械创新活力与产业发展韧性。
这是一款结合了人工智能与数字疗法的康复产品，不用复杂操作，就能帮到有运动损伤、关节损伤的患者，让康复训练更加科学精准。它能通过镜头捕捉患者的训练动作，自动判断动作是否标准、到位，实时给出反馈和纠正建议，大大提升训练效率。
在该产品注册申报过程中，市药监局充分发挥创新医疗器械专项服务机制效能，聚焦创新产品申报痛点、难点，全力打通上市“绿色通道”。北京市医疗器械审评检查中心主动靠前，指派专人全程对接，提供“提前介入、全程指导”的精准服务，切实推动创新产品加速落地。
今后，市药监局将持续深化医疗器械审评审批改革，为创新医疗器械产品上市提供全链条、专业化保障，助力更多“北京智造”医疗器械落地临床、惠及广大患者，推动首都医疗器械产业高质量发展。
中关村水木医疗科技服务集团于 2017 年成立，总部位于北京经济技术开发区。以孙京昇为核心的创始团队，本着致力于加快创新医疗器械产品注册上市进程的初心，以“让天下没有难做的医疗器械”为愿景，创建了全球首个医疗器械“工程化研发 + 检验检测 + 临床实验 + 注册 + CDMO（含IVD标准品、质控品研发生产）+ 市场准入”全产业链一站式服务平台，为医疗器械产品全生命周期提供“端到端”一体化创新服务。