优化出口证明服务 助推企业出海发展 北京市药监局发布《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》
2026-04-30 13:44:00来源 | 北京市药品监督管理局
为进一步优化医疗器械出口销售证明的出具与管理，高效助推首都医疗器械企业出海发展，服务医药健康产业高水平对外开放大局，依据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》相关要求，北京市药监局于2026 年4月30日印发《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（以下简称《实施细则》），自2026年5月1日起正式施行。
《实施细则》的出台，是北京市药监局立足首都产业发展定位，落实国务院全面深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展的重要举措。北京市药监局通过将出口证明出具范围拓展到所有按照《医疗器械生产质量管理规范》生产的医疗器械，科学优化出口证明管理机制、精简办事流程、完善全程网办、强化信用管理，减时限、优服务、提效能，同时在市药监局官网以中英文双语形式公示出口销售证明数据，为企业海外市场拓展提供便捷的信息查询支撑，持续释放惠企政策红利，积极助力医疗器械企业开拓国际市场。
下一步，北京市药监局将持续强化政策解读宣贯，不断提升精细化、标准化服务水平，持续营造优质高效的营商环境，以精准监管赋能安全发展、以暖心服务助力企业出海，为首都医疗器械产业高质量发展和国际化建设持续蓄势赋能。
中关村水木医疗科技服务集团于 2017 年成立，总部位于北京经济技术开发区。以孙京昇为核心的创始团队，本着致力于加快创新医疗器械产品注册上市进程的初心，以“让天下没有难做的医疗器械”为愿景，创建了全球首个医疗器械“工程化研发 + 检验检测 + 临床实验 + 注册 + CDMO（含IVD标准品、质控品研发生产）+ 市场准入”全产业链一站式服务平台，为医疗器械产品全生命周期提供“端到端”一体化创新服务。