京津冀协同推进风险会商制度和机制向企业主体拓展
2026-05-11 17:39:09来源 | 北京市药品监督管理局
近日，京津冀三地药监部门共同指导中关村医疗器械产业技术创新联盟，在京举办《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》团标专题公益培训，推进风险会商制度和机制向企业主体拓展。此次培训以线上线下结合的方式，面向京津冀医疗器械企业开展。京津冀三地监管人员，以及医疗器械生产企业关键岗位人员近1000人参加培训。
本次培训围绕全国首个医疗器械企业内部风险会商团体标准展开。针对企业风险意识不足、协同不畅、处置不闭环等问题，培训通过精准解读、案例分享，指导三地企业在风险防控过程中，将风险管理要求转化为内部管理规范，推动企业主体责任从“被动履行”向“主动落实”深化，实现质量安全管理从“被动合规”转向“主动预防”、从“部门负责”转向“全员协同防控”，打通风险治理“最后一公里”，全面提升企业质量安全管理能力与风险应急处置水平。
此次培训是京津冀三地药监部门深化“区域协同、政企联动、社会共治”理念的重要实践，也是深化“放管服”改革、减少行政干预的创新探索。通过统一标准解读、统一培训内容、统一实施要求，三地实现了监管要求与企业落实的同频共振，探索了以团体标准引领区域监管协同的新路径，推动监管理念从“政府主导”向“引导社会共治”升级，提升监管效能与政策传导的精准度，有力推动企业强化内部风险会商，构建系统化、常态化的风险防控体系，全面提升企业质量安全风险防控能力。
下一步，三地监管部门将结合新版《医疗器械生产质量管理规范》实施，继续深化与行业组织的社会共治，强化政企联动，选育典型、树立示范、以点带面，持续推动和指导企业强化内部风险会商，有效筑牢公众用械安全底线，助力京津冀医疗器械产业高质量协同发展。
中关村水木医疗科技服务集团于 2017 年成立，总部位于北京经济技术开发区。以孙京昇为核心的创始团队，本着致力于加快创新医疗器械产品注册上市进程的初心，以“让天下没有难做的医疗器械”为愿景，创建了全球首个医疗器械“工程化研发 + 检验检测 + 临床实验 + 注册 + CDMO（含IVD标准品、质控品研发生产）+ 市场准入”全产业链一站式服务平台，为医疗器械产品全生命周期提供“端到端”一体化创新服务。