医疗器械免临床评价目录即将迎来更新，一文带你看懂核心变化

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医疗器械免临床评价目录即将迎来更新，一文带你看懂核心变化

2026-05-20 10:46:35来源 | 网络

继2025年5月国家药监局印发《免于进行临床评价医疗器械目录的通告》（2025年第19号）后，时隔近一年，器审中心于2026年4月30日就新版目录公开征求意见。接下来就让我们一起快速了解下新版目录发生了哪些变化？

1.新增

2026版征求意见稿中，新增条目覆盖了多个领域（例如患者承载器械、脊柱外科辅助器械、诊断X射线机、磁共振成像设备、医用内窥镜、物理治疗器械等），将那些已充分验证临床安全性、有效性的产品，正式纳入免于临床评价的“快车道”，具体新增产品如下：

2.删除

自动加样系统被完全删除，原因是官方备注为“管理类别降为一类”。这意味着该产品被认定为风险极低，彻底退出医疗器械注册审评范畴，转为备案管理，这比免于进行临床评价是力度更大的松绑。

3.合并

将原“一次性使用腹腔镜用穿刺器”和“腹腔镜穿刺器”合并为“腹腔镜用穿刺器”，描述整合为“可为一次性使用或重复使用”，体现了对同类产品管理的统一性和简洁性，合并详情如下：

4.修订

此次修订主要有以下几方面：

（1）豁免范围更加明确，排除特殊产品

例如妇产科、辅助生殖和避孕器械在豁免产品描述里增加了“宣称可以抗病原微生物的产品除外”，一次性使用胸腔引流管及穿刺套件在非豁免里增加了“用于脑脊液引流的引流导管”，润滑剂在非豁免里增加了“避孕套使用时的润滑。”

（2）豁免范围松绑，拥抱产业趋势

例如无源内窥镜下非骨科手术器械类产品删除了“套扎”功能中的“吻合器除外”条款；泌尿X射线机删除了对“数字化体层摄影功能”的限制，使豁免范围更贴合临床实际；口腔数字印模仪拓宽至“种植”领域应用；喉罩和一次性使用气管插管的组成结构中，增加了“摄像头（如适用）”的表述，正式将集成了可视化功能的产品纳入豁免范畴，这无疑顺应了精准医疗与微创诊疗的大趋势。

（3）修订产品名称，覆盖更全

在“牙根尖定位仪”的基础上增加了“牙科根管长度测定仪”；在“根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂”的基础上增加了“根管溶解剂”。

（4）精准定向，优化管理归属与界定

例如“透析机消毒液”修订为“透析机管路消毒液”，并修改了描述。这使得其管理范围更为精确，避免与用于透析器本身消毒复用的产品相混淆。

具体修订可分为修订产品名称，修订产品描述，修订管理类别，修订产品名称和产品描述，修订分类编码和产品描述，修订分类编码、产品名称和产品描述这六大类，以下是修订对比：

4.1

修订产品名称