北京市医疗器械出口销售证明办理全指南：一文读懂新规要点与操作流程

首页 > 水木学院 > 水木好文

水木好文

水木话医疗

北京市医疗器械出口销售证明办理全指南：一文读懂新规要点与操作流程

2026-05-20 11:10:52来源 | 网络

2026年4月30日，北京市药品监督管理局正式印发《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（以下简称《实施细则》），并于2026年5月1日起施行。这份文件的出台，既是落实国家药品监督管理局2025年第126号公告的具体举措，也是北京推动医疗器械产业国际化发展的重要一步。

对于在京的医疗器械注册人、备案人以及生产企业而言，出口销售证明是产品走向海外市场的“通行证”。那么，这张“通行证”该如何办理？哪些情形会被拒之门外？办理过程中又有哪些需要特别注意的细节？接下来小编就带大家一起学习下这份文件。

首先我们需要明确哪些主体可以申请？

《实施细则》第二条明确了申请人的范围，主要包括三类主体：

（1）第一类是北京市医疗器械注册人，即持有医疗器械注册证的企业或机构；

（2）第二类是北京市医疗器械备案人，即已完成产品备案的企业或机构；

（3）第三类是已取得医疗器械生产许可证或已办理医疗器械生产备案的生产企业。

需要注意的是，这三类主体统称为“申请人”，在《实施细则》中有着不同的申请权限和责任要求。具体来说，对于已在国内注册或备案的医疗器械，注册人或备案人可以申请；而对于未在国内注册或备案的医疗器械，只能由拟出口产品的实际生产企业来申请。

产品是否已在中国境内注册或备案，是《实施细则》最核心的分类逻辑，也是企业在办理前首先需要厘清的关键问题。根据出口产品是否已在中国境内注册或备案，证明分为两类：

一、证明（I）：已注册或备案的医疗器械

这类证明适用于已在中国境内完成注册或备案的医疗器械。证明的核心内容是确认该产品已获准在中国境内生产和销售。

申请人：医疗器械注册人或备案人。

申请资料：

（1）申请表；

（2）注册证、备案凭证/备案编号告知书复印件；

（3）生产许可证、生产备案凭证/备案编号告知书复印件。这里需注意生产地址须与注册证或备案凭证中的地址一致，若涉及到委托生产，上述证件需提交受托生产企业的证件。

二、证明（II）：未注册或备案的医疗器械

这类证明适用于未在中国境内注册或备案，但按照医疗器械管理的产品。证明的核心内容是确认该产品在中国境内按医疗器械管理但未注册或备案，同时确认该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。

申请人：拟出口产品的实际生产企业。

申请资料：

（1）申请表；

（2）生产许可证、生产备案凭证/备案编号告知书复印件；

（3）生产许可证或备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明（对于体外诊断试剂，还需说明拟出口产品与所生产产品具有相同的方法学）；

（4）生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或佐证材料，例如最近一次质量管理体系自查报告、第三方认证机构出具的体系认证证书等。

掌握了申请主体和两类证明的申请材料后，接下来是最重要的办理流程，两类证明虽然最终都是为了帮助企业出口，但办理流程有着显著差异，下面我们分别拆解。

一、证明（I）办理流程

（1）准备资料：申请人按照上文提到的要求，准备申请表、注册证或备案凭证复印件、生产许可证或备案凭证复印件。

（2）提交申请：申请人向市药监局提交申请。

（3）资料审核：市药监局对申报资料的真实性、合法性、有效性进行审核。这一阶段原则上只进行资料审核，不需要开展现场检查。

（4）出具证明：材料符合要求的，办理时限为自受理之日起1个工作日。市药监局予以出具证明；不符合要求的，不予出具并说明理由。

二、证明（II）办理流程

（1）准备资料：申请人按照上文提到的要求，准备申请表、生产许可证或备案凭证复印件、生产范围说明、符合生产质量管理规范的佐证材料。

（2）提交申请：向市药监局提交申请。

（3）市局初审：市药监局对资料的真实性、合法性、有效性进行初审。初审符合要求的，将申请材料转交申请人所属辖区药品监管部门；不符合要求的，直接不予出具。

（4）辖区审核：辖区药品监管部门对申请材料进行检查，重点审核申请人是否符合生产质量管理规范。符合条件的，必要时组织开展现场检查。

（5）现场检查（如需要）：申请资料存疑需核实，出口及同类产品抽检不合格或严重不良事件未完成整改，生产企业质量管理体系风险四级且近一年未接受全项目检查，停产或停产整改未完成，必须开展现场检查。

（6）综合评价：市药监局结合辖区药品监管部门的检查意见进行综合评价。认为符合要求的，予以出具证明；不符合要求的，不予出具。

（7）出具证明：办理时限为自受理之日起5个工作日。需要特别注意的是，开展现场检查以及企业整改的时间不计入这5个工作日的时限。

了解完办理流程后，我们再来学习下证明中的有效期和编号是如何确定的？

《实施细则》第十八条规定，医疗器械出口销售证明有效日期不应超过申请人申报资料中各类证件最先到达的截止日期。这里所说的各类证件包括提交的医疗器械注册证、生产许可证、体系认证证书等。

由于第一类医疗器械备案凭证长期有效，不存在截止日期。《实施细则》规定：第一类医疗器械出口销售证明有效期不超过3年。

证明的中文编号方式为：京药监械出X1X2号，其中X1为出具证明的年份（4位），X2为流水号（6位）。英文编号方式为：No.MDBJX1X2。这一编号规则体现了统一管理的原则，便于企业使用和监管部门追溯。

前面介绍了出口销售证明成功办理的情况，实践中还可能出现不予出具、证明失效及作废等情形。

《实施细则》第十五条明确了四种不予出具出口销售证明的情形，企业在申请前应当逐条对照自查：

（1）被列入市场监督管理严重违法失信名单。这是近年来信用监管体系建设的重要成果，失信企业将在多个环节受到限制，出口证明办理也不例外。

（2）提供虚假申请资料或者申请资料不符合要求。诚实信用是企业申请一切行政许可和证明事项的基础，一旦发现造假，后果远比被拒绝严重。

（3）因违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改状态或涉案处理期间。这类企业尚未恢复合法合规的生产状态，自然不具备出口的资格。

（4）被认定为不符合生产质量管理规范等要求。尤其是针对证明（Ⅱ），如果现场检查未通过或整改不到位，将不予出具证明。

关于证明失效，《实施细则》第二十二条规定，相关医疗器械证照被吊销、撤销、注销或取消的，其对应的出口销售证明即行失效。

关于证明作废，《实施细则》第二十二条至二十五条明确了3种情形，一是企业发现不再符合条件时主动申请作废；二是监管部门在监管过程中发现企业不符合条件而责令作废；三是企业通过欺骗手段骗取证明被强制作废。

最后，小编结合多年的工作经验，谨提出几点实操建议，供企业参考

（1）提前做好分类判断。在准备申请之前，首先明确产品是否已在中国境内注册或备案，这将直接决定您需要办理哪一种证明，以及后续的资料准备和办理周期。

（2）全面核查证件有效期。出口销售证明的有效期受限于各类证件中最先到期的日期。建议在申请前全面梳理注册证、生产许可证等证件的有效期，做好续证的衔接，避免因某个证件即将到期而导致证明有效期过短。

（3）认真准备英文信息。从申请表的格式可以看出，产品名称、型号规格、企业名称、地址等关键信息都需要提供中英文两个版本。英文翻译的准确性直接影响到进口国监管机构的理解，建议由专业人员进行翻译和校对，确保与中文信息一致。

（4）保持质量体系持续合规。特别是申请证明（II）的企业，必要时会开展现场检查，要确保质量管理体系文件齐全、记录完整、运行有效，随时能够经受检查。

（5）如实诚信申报。提供虚假资料骗取证明的后果极其严重，5年内不得再次申请，并被记入信用档案，切勿心存侥幸。

（6）主动管理证明状态。取得证明后，企业一方面应关注自身条件是否发生变化，一旦发现自身不再符合出具证明的条件，应主动向监管部门报告。另一方面关注证明有效期是否届满或者载明内容是否发生变化的，有效期届满或者载明内容发生变化的，申请人应当重新申请。

（7）严格落实企业主体责任。企业一方面应加强医疗器械出口质量管理，确保所出口产品符合进口国家（地区）的要求。另一方面应建立并保存完整的出口质量档案，内容涵盖质量管理相关文件和记录、已办理的出口销售证明、包装、产品说明书和标签样式、报关单、数量、产值以及进口国家（地区）等信息，确保医疗器械出口全过程可追溯。

北京市医疗器械出口销售证明办理全指南：一文读懂新规要点与操作流程

微信公众号

微信服务号

微信视频号