一文说透：医疗器械定期安全更新报告vs定期风险评价报告，到底有何不同？（附撰写全攻略）

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一文说透：医疗器械定期安全更新报告vs定期风险评价报告，到底有何不同？（附撰写全攻略）

2026-05-22 15:32:56来源 | 网络

近日，国家药品不良反应监测中心正式发布《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）。该指南在北京、河北、山西等17个省（区、市）的医疗器械警戒制度试点工作中落地实施，标志着我国医疗器械上市后监管从“不良事件监测”向“全生命周期警戒”迈出了关键一步。

《定期安全更新报告》与大家早已熟悉的《定期风险评价报告》究竟是什么关系？新报告该如何规范撰写？接下来就让我们共同来探讨这两个问题。

首先，有必要明确定期风险评价报告与定期安全更新报告的定义，并辨析二者之间的异同。

定期风险评价报告源于2019年施行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监管总局1号令）。它是现行不良事件监测体系下的法定技术文件，核心定位是对产品上市后安全信息的定期汇总与风险分析，侧重于“不良事件”这一核心数据源。

定期安全更新报告则是医疗器械警戒制度试点的核心产出之一。其制度逻辑从“监测并评价不良事件”升级为“实施医疗器械警戒”，即主动、系统、全生命周期地收集、评估并响应所有安全性相关信号。定期安全更新报告正是医疗器械警戒落地的周期性总结文件。

梳理至此，两者关系已较为清晰：定期安全更新报告并非对定期风险评价报告的否定或替代，而是在其成熟框架基础上的一次制度升级与内涵扩展。尽管制度层级与风险视野有所差异，但二者殊途同归，根本目的均为保障上市后医疗器械的使用安全。具体而言，它们在以下五个核心环节保持了高度的延续性与一致性：

（1）报告提交要求：对于首次注册产品，注册人均须在每满1年后的60日内通过国家监测信息系统在线提交报告；延续注册产品，均应在下次延续注册申请时完成本周期报告并自行留存。

（2）数据汇总时间：首次注册以注册证日期起每满一年为报告期；延续注册以上期截止日起至下次延续申请前60日止；提前延续的，首个周期报告要求不变，后续按延续周期执行。

（3）报告结构统一：均严格遵循“封面+目录+正文”的三段式结构。

（4）语言与格式要求：注册人均须提交中文报告。二者封面要素基本一致，目录要求相同，正文内容均涵盖产品基本信息、上市情况、其他风险信息及结论等部分。

（5）合并撰写规则：多规格同种产品（如不同规格的注射器）、必须配合使用的系统组件（如髋关节系统包含髋臼杯、股骨柄）均允许合并撰写。

明确了上述共通之处后，二者的差异则主要体现在理念深度与数据维度上，具体可概括为下表：

通过上表对比可见，新报告在数据广度和分析深度上均有显著提升，掌握医疗器械定期安全更新报告和定期风险评价报告的差异后，相信大家对新版报告有了更清晰的认识。鉴于《定期风险评价报告》已实施多年，其撰写方法已为大家所熟悉，此处不再赘述。接下来，我们将重点聚焦于《定期安全更新报告》的撰写要点与实操攻略。

首先，我们需要明确报告提交的时限要求：

（1）首次注册产品：自取得注册证之日起，每满1年后的60日内完成并提交。例如：2026年4月15日获证，第一期报告期为2026.4.15-2027.4.14，提交截止日为2027年6月13日。

（2）延续注册产品：在下一次延续注册申请时完成本注册周期的报告，由注册人自行留存备查，无需主动提交系统。

（3）提前延续注册的特殊情况：即便提前拿到了延续证，仍需按首个周期的节奏完成当期报告。

明确了时限要求后，我们来看一份完整的定期安全更新报告究竟长什么样。它主要包含以下三个部分：

其中，封面格式可参考《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》附录1，需特别注意以下三点：

（1）报告次数：格式为“第X次”，须与产品生命周期内的实际撰写次数保持一致。

（2）上市产品总数：截至数据截止日期，该产品累计投放市场的总数量（含境内境外）。

（3）本期警戒信息数量：本报告期内收集到的所有安全性相关信息条数，包括不良事件、投诉中涉及安全的问题、文献警示等，其范围比单纯的不良事件报告数量更广。

接下来，我们针对正文部分的六大模块，逐一展开撰写要点的学习。

1.产品基本信息

本模块需首先写明医疗器械的名称、型号规格、注册证编号等基础信息。在此基础上，重点注意以下两个方面：

（1）变更情况务必完整披露：在本报告期内，若产品发生了任何变更——哪怕只是说明书中修改了一句话，只要该变更涉及安全性信息，都必须如实写明。

（2）境外安全性问题不得隐瞒：若产品在境外因安全性问题已被监管机构警告或要求召回，必须在此处如实记录。这是企业诚信的重要体现，隐瞒不报将面临严重的法律后果。

2.上市情况

本模块需要按地区（境内/境外）和时间维度，汇总该产品在本报告期内的全球上市销售情况。应选择适用的统计指标，并据此估算实际使用产品的总人数。常见示例如下：

（1）植入类器械：选择植入例数；

（2）耗材类（如注射器）：选择销售量；

（3）设备类（如CT）：选择装机量。

撰写时需特别注意以下两点：

（1）指标一致性：一旦确定了适用的统计指标，各报告期必须保持一致，以便进行趋势对比。

（2）估算实际使用人数：除了统计销售数量或装机量外，还需尽可能估算实际使用该产品的人数。例如，不能仅报告“售出多少件”，而应结合临床使用情况，推算出大约有多少患者使用了该产品，例如一次性耗材可按“销量×1”估算，重复使用设备按“销量×平均使用人次”估算。

3.警戒数据汇总分析

这是整份报告撰写难度最高、技术含量最密集的部分，包含警戒数据统计、趋势分析、风险控制措施汇总三大部分。

警戒数据统计可以参考指南表2、表3、表4，风险控制措施汇总可以参考指南表5。表2是按产品问题术语分类，逐期列出发生数量和发生率；表3是按伤害表现术语分类，逐期统计；表4是分析每个伤害表现背后的根本原因是什么，表5是列明本周期内因安全性问题采取了哪些措施。需要注意的是：

（1）用IMDRF标准术语。

（2）发生率分母是同期暴露人数或使用次数，不是销量。

（3）采用统计学方法验证是否存在显著差异。

（4）警戒数据不仅包括不良事件系统数据，还包括投诉数据。

4.其他风险信息

本部分是对警戒数据的补充，需涵盖：

（1）文献资料研究：检索了哪些数据库、纳入多少篇文献、主要结论。

（2）国内外警示信息：FDA/欧盟/日本等是否有召回/警示。

（3）上市后临床跟踪（PMCF）/真实世界研究：研究设计、样本量、对安全性影响。

（4）风险管理文件更新：新识别风险、风险等级调整、控制措施更新。

（5）行业标准/法规更新：是否有影响产品安全性的新标/新规。

5.结论

本部分必须完整回答指南中明确的八个问题，缺一不可，此处不再赘述，为便于理解，现模拟一份参考回答如下：

（1）发生率变化：各期产品问题发生率分别为0.064%、0.044%、0.034%，呈下降趋势。

（2）严重程度：本周期无严重伤害或死亡事件，严重程度未改变。

（3）根本原因可控性：所有事件原因均为使用操作不当，已通过培训加强控制。

（4）措施有效性：说明书修改后过敏报告为0，措施有效。

（5）新识别风险：无新识别风险。

（6）受益-风险平衡：基于现有数据，产品受益大于风险。

（7）与既往差异：与上期结论一致，无新增安全性信号。

（8）对警戒计划影响：无需调整警戒计划，继续按原计划监测。

6.附件

必须附上：

（1）医疗器械注册批准证明文件

（2）产品使用说明书（现行版本）

（3）参考文献

（4）其他需要提交的资料

文末，小编想提醒各位同行：面对定期安全更新报告的新要求，企业不宜将其简单视作一份新增的“填表作业”，而应以此为契机，将其转化为提升产品全生命周期管理能力的内驱力。可以重点从以下三个方面着手准备：

（1）启动IMDRF术语映射工作，夯实数据标准化基础。

企业应尽快组织法规、研发、质量等相关部门，系统梳理本产品线常见的故障模式与伤害表现，建立一套专属的“企业习惯用语—IMDRF国际代码”对照字典。这是确保警戒数据能够标准化、规范化输出的首要前提。

（2）补齐统计学分析能力短板，提升风险信号甄别水平。

撰写定期安全更新报告，不能再单纯依赖Excel绘制折线图来“凭感觉”判断趋势。企业需有意识地配置具备医学统计背景的专业人员，或与第三方统计机构建立合作，确保能够科学、规范地完成指南所要求的统计学检验，精准捕捉风险的异常波动。

（3）重构文件体系，尽快出台产品《警戒计划》。

定期安全更新报告，本质上是对《警戒计划》执行效能的一次周期性复盘与校准。在当前法规要求日趋精细的背景下，企业亟需依据最新监管指引，尽快起草并落地针对具体产品的《医疗器械警戒计划》。一份合格的计划不仅要清晰界定主动监测的数据来源、统计频率与分析方法，更需明确触发风险控制措施的阈值红线，以此推动企业的质量安全管理真正实现从“被动应付”向“主动管理”的战略跨越。

关于警戒计划的撰写逻辑与实操技巧，敬请持续关注本公众号，下期我们将手把手教你如何撰写医疗器械警戒计划，敬请期待。

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