手术机器人可用性｜YY/T 1992-2025 可用性测试标准深度

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手术机器人可用性｜YY/T 1992-2025 可用性测试标准深度

2026-05-27 10:35:18来源 | 网络

随着科技进步，医用手术机器人在临床应用中日渐普及，其高精度、低创伤、智能化的特性，大幅提升了手术的安全性与治疗效果。但相较于普通医用电气设备，手术机器人的系统复杂性与临床高风险性，对可用性测试提出了更严苛的要求；当前国内外相关研究多聚焦操作精度、效率与安全提升，仍存在测试标准不统一、数据分析方法不完善等问题。

为保障手术机器人临床应用的安全有效，制定科学规范的可用性测试标准至关重要。YY/T 1992-2025《采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法》于2025年10月30日发布，将于2026年11月1日正式实施，适用于腹腔镜、骨科定位导航、血管介入等多类机器人辅助手术设备，为总结性可用性测试提供统一方法指导。本文将系统梳理手术机器人可用性发展脉络，深度解析YY/T1992-2025标准核心内容与测试方法论，为行业研发、注册与检测人员提供指引。

一、手术机器人可用性发展历程：

从临床痛点到标准体系

1. 为什么手术机器人需要测试可用性？

手术机器人具备高风险操作、复杂人机交互、多角色协同、紧急处置要求高四大特征，可用性缺陷极易引发使用错误、操作失误，进而导致患者伤害或手术事故。

✪操作链路长：覆盖术前规划、设备校准、术中主从控制、急停/故障处置全流程；

✪多角色协同：主刀医生、器械护士、设备工程师协同交互，界面与流程设计直接影响配合效率；

✪安全临界性：急停、定位校准、力反馈等关键操作失误可造成严重后果。

因此，可用性工程成为手术机器人设计、验证与注册的必备环节，标准化测试方法则是保障合规性与一致性的关键。

2. 国际可用性标准发展：以 IEC 62366 为核心基石

国际医疗器械可用性工程以IEC 62366 系列为顶层框架，形成全球通用准则：

✪IEC 62366:2007：首次明确医疗器械可用性工程的全流程要求，定义分析、设计、验证、确认闭环；

✪IEC 62366-1:2015+A1:2020：进一步规范了可用性工程过程，强调与风险管理的紧密结合；

✪配套专用要求：IEC 80601-2-77 等针对手术机器人提出安全与基本性能专用规范。

3. 中国手术机器人标准体系构建：从跟跑到自主构建

我国手术机器人可用性标准历经基础转化→通用规范→专用方法三阶段，形成完整合规体系。

基础通用标准：

2025年发布的新标准：

二、YY/T 1992-2025 标准解析

YY/T 1992-2025《采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法》是我国首个手术机器人总结性可用性专用方法标准。

适用范围：

适用于采用机器人技术的辅助手术设备，包括腹腔镜手术系统、骨科定位导航系统、血管介入手术系统等。

标准性质：

此为方法标准，为总结性可用性测试提供方法指导，不规定具体产品功能或使用风险要求，制造商可根据产品情况选用部分或全部方法。

值得一提的是，中关村水木医疗检测实验室副总监韩冬，正是这份标准的33位主要起草人之一，作为可用性专家，韩冬先生深度参与了从框架搭建到条款细化的全过程。同时，中关村水木医疗拥有手术机器人领域动物实验、检验检测、临床试验、医学培训与市场推广的丰富项目经验，可为手术机器人企业提供从研发合规到上市推广的一体化解决方案，助力产品高效通过审评、快速落地临床。

三、可用性测试要点

1. 可用性工程基本流程

根据YY/T 1474-2016（IEC 62366），可用性工程过程包括：

✪可用性工程计划：定义可用性工程活动范围，确定与安全性相关的用户界面特性；

✪用户界面规范：定义预期用户特征、使用环境和场景，建立用户界面要求；

✪可用性验证与确认：形成性可用性测试（设计迭代中）、总结性可用性测试（产品定型后）；

✪可用性工程文档：可用性工程报告、风险管理文件更新。

2. 可用性测试方法核心要素

✪测试计划制订：结合手术机器人临床应用场景，进行风险识别与通过准则设定，设计测试任务；

✪测试流程执行：招募代表性用户，执行典型任务，收集和记录数据；

✪结果评价：可用性问题分类、风险等级评估、通过/不通过判定。

3. 形成性可用性测试要点

✪在产品研发早期及中期进行；

✪可采用低保真原型（纸质、静态界面）；

✪重点是发现问题而非验证通过；

✪通常与迭代设计过程结合。

四、审评中心相关要求

1. 《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（2024年第13号）

✪发布机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

✪发布日期：2024年3月19日

✪核心内容：规范医疗器械可用性工程注册申报资料要求，明确可用性工程文档的编制要求，提供可用性测试的审查要点。

✪适用范围：适用于第二类、第三类医疗器械，特别关注了高风险医疗器械（含手术机器人）。

2. 北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）

✪发布机构：北京市药品监督管理局

✪与可用性相关的要求：设计开发过程中的人机交互界面验证、软件功能测试、算法验证与临床合规、虚拟模型模拟验证、用户培训要求等。

3. 注册审评要点

手术机器人可用性相关注册资料要求：

✪可用性工程报告：用户特征分析、使用场景描述、用户界面设计说明、形成性/总结性可用性测试记录；

✪风险管理文件：使用相关风险分析、使用错误模式分析、风险控制措施；

✪说明书和标签：用户手册可用性评估、培训材料。

手术机器人可用性｜YY/T 1992-2025 可用性测试标准深度

1. 为什么手术机器人需要测试可用性？

2. 国际可用性标准发展：以 IEC 62366 为核心基石

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