医疗器械上市后监管日趋严格。国家药品不良反应监测中心于4月13日发布的《医疗器械警戒质量管理规范》已明确要求，注册人、备案人必须制定医疗器械警戒计划；为进一步指导相关要求落地实施，该中心又于4月16日专门发布《医疗器械警戒计划撰写指南（试行）》，为企业提供了具体、可操作的工作指引。

接下来小编将结合这份指南，和大家一起逐项拆解医疗器械警戒计划的撰写要点。

根据指南，一份完整的医疗器械警戒计划应包含七个核心部分：

下面我们逐项拆解，手把手教会大家如何填写每个部分。

指南中给出了表1的参考模板，其填写要点如下：

（1）产品名称与注册证编号必须准确对应，名称相同注册证号不同的产品，建议分开写。

（2）管理类别和分类目录按注册证填写，这是后续判断警戒活动强度的基础依据。一般来说，三类器械、植入类器械、创新医疗器械需要更密集的警戒活动。

（3）预期用途除抄写注册证载明的内容外，也可以将“预期使用环境、适用人群、禁忌症”等内容补充进去。

（4）注册状态分为首次、延续、注销。首次注册产品警戒目标偏向于未知风险识别；延续注册产品则更关注长期安全性和已知风险的变化趋势；注销产品尤需注意，只要仍有产品在市场流通或已作用于患者（例如长期植入产品），就必须将其纳入警戒计划，并落实遗留风险监测。

（5）警戒目标应针对产品特性，具体概括关键监测事项。应避免使用“确保产品安全”等笼统表述，而需细化至具体风险指标，例如：“重点监测术后感染发生率与已有临床数据的偏离情况”、“持续追踪实时老化数据，以核验产品有效期声明的有效性”。警戒目标如何详细制定见下文。

指南将警戒目标分为三大方面：关注风险变化趋势、持续更新已知风险提示、跟踪其他相关信息。这部分需要结合产品特点，将抽象的监测目标转化为具体可执行的内容。

数据收集是警戒活动的根基，指南在表2中给出了警戒数据收集分类过程记录，填写要点如下：

（1）信息来源要细化到具体渠道类型。指南列举了用户反馈、监测系统反馈、主动监测、文献报道四类。实际工作中，每一类下面还有更细的划分，例如用户反馈包含销售员反馈、售后服务工单、客服热线等；监测系统包括国家医疗器械不良事件监测信息、MAUDE 数据库等；主动监测包括患者登记研究、哨点医院监测、上市后临床随访等；文献报道包括PubMed、知网、万方等。建议在警戒计划的正文中，用一张表格列出所有数据来源渠道及其负责人、收集频率。例如：

（2）伤害表现/产品问题描述要规范。 建议使用IMDRF推荐的术语集，避免口语化描述。

（3）调查结果/调查结论要有依据。每一项调查都应写明调查方法（如产品检测、模拟使用、临床专家评估）和结论依据，避免主观判断。

（4）不良事件的判定要严格。不良事件的判定应严格遵循《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中的定义，即“在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的事件”。其中，“正常使用情况”指的是用户未明显违反说明书操作，若因用户违规操作导致的问题，则不属于不良事件；而“导致或可能导致”意味着即便未实际发生伤害，只要存在伤害的可能性，也应判定为不良事件。

（5）未报告理由务必如实填写。 常见的合理理由例如“经调查确认为用户操作失误，且产品本身无缺陷”、“伤害表现明确为患者原发疾病进展所致，与器械无关”等。

指南中的表3是风险分析的核心工具，也是连接上市后数据与风险管理文档的桥梁。要正确填写该表，可按照以下步骤操作：

（1）第一步：识别危险

危险是伤害的潜在源，ISO 14971 已给出系统的危险分类。医疗器械常见危险包括：能量危险（电能、电磁、辐射、热能、机械能）、生物和化学危险（微生物污染、化学残留、致敏性、刺激性）、操作危险（使用错误、操作失误、可用性工程缺陷）、信息危险（标识不清、警示缺失、说明书误导或不充分）。

（2）第二步：描述危险情况

危险情况是指人员、财产或环境暴露于危险中的具体情形。例如：设备出现绝缘失效导致漏电，操作人员在未断电状态下接触设备外壳。

（3）第三步：估计危险情况发生概率

危险情况发生概率是指危险本身出现的可能性，而非伤害发生的概率。例如：设备因绝缘老化而漏电的概率可能较低，但一旦发生漏电，操作人员接触外壳并形成触电回路的可能性会显著升高。

（4）第四步：描述可预见的风险情形

结合产品正常使用、可预见的误用及使用环境，描述可能导致伤害的具体场景。例如：医护人员在潮湿环境下为患者连接设备，设备因绝缘不良出现漏电，操作者单手接触设备金属外壳，同时另一手接触患者，形成电流通路。

（5）第五步：确定伤害表现与严重程度

伤害表现应具体、明确，如：电击伤、皮肤灼伤、肌肉痉挛、意识丧失、感染、化学刺激等。

严重程度通常分为：

（6）第六步：估计伤害发生概率

伤害发生概率是指在危险情况已经出现的前提下，最终导致实际伤害的可能性。需结合暴露频率、接触时间、防护措施、人员行为等综合判断。例如：若设备漏电已发生，且现场无漏电保护器，操作人员在日常操作中频繁接触外壳，则伤害发生概率较高；若有良好接地或保护装置，则伤害概率可显著降低。

如果你的产品已有完整风险管理报告，表3可直接引用风险报告中的危险识别和风险估计结果，不必从头再来。但需注意，上市后数据可能揭示新的危险或危险情况，应动态补充。

指南表4是风险识别与风险管理过程的记录模板，要注意以下几点：

（1）风险可接受判断要有标准，不能凭感觉说“可接受”或“不可接受”。应在警戒计划正文中明确风险可接受准则矩阵。

（2）控制措施必须具体可操作，不要写“加强质量控制”“提醒用户注意”这种空泛的措施。要写明：谁来做、做什么、怎么做、何时完成。

（3）控制措施实施后需要验证效果，表4中可以增加一列“措施有效性验证计划”，或者在计划中明确：实施控制措施后6个月内，持续监测相关风险事件发生率，判断是否有效降低。

指南要求在警戒计划中明确撰写警戒报告的情形和内容，这里的警戒报告主要指两类：趋势报告和定期安全更新报告。

趋势报告可以参考《医疗器械趋势报告撰写指南》，在发现产品风险的发生频率或严重程度显著超出预设阈值时，于20日内提交初始趋势报告，报告需涵盖医疗器械基本信息、数据汇总期内的使用次数与风险表现总数、异常趋势描述及图示、阈值设定、调查过程与结论，并说明是否已上报相关个例报告及采取的风险控制措施；后续需按时提交趋势跟进报告和最终趋势报告，分别更新分析过程和确认趋势结束。

定期安全更新报告可以参考《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》，系统总结产品在报告期内的上市情况与警戒数据（包括故障/伤害发生率、根本原因分析等），结合趋势分析、风险控制措施及其他安全性信息（如文献、警示、临床跟踪等），形成明确的受益-风险评价结论，并按规定时限提交或留存备查。关于定期安全更新报告的撰写也可以参考这篇文章《一文说透：医疗器械定期安全更新报告vs定期风险评价报告，到底有何不同？（附撰写全攻略）》

指南最后一部分强调警戒计划需要定期评审，评审应该明确四个要素：

（1）评审主体：不是某个人，而是某个组织。建议成立“警戒计划评审小组”，成员可以包括警戒负责人、质量负责人、售后服务代表、医学事务代表、法规事务代表等。

（2）评审频率：对于新上市产品建议至少半年评审一次，其中植入类器械、创新医疗器械、人工智能医疗器械建议每季度评审一次，稳定期产品可每年评审。此外，以下情况应触发评审：

（3）评审内容可以围绕三个方面展开：

a.计划的落实情况

核查数据收集的完整性、报告提交的及时性以及各项风险控制措施的落地执行状态。

b.计划的有效性

评估是否识别出新的风险信号，以及已实施的风险控制措施是否达到预期效果。

c.计划的适宜性

审视警戒目标是否需要更新、数据收集渠道是否需要拓展，以及评审频率是否需要调整。

（4）每次评审应形成书面纪要，内容包括：

撰写医疗器械警戒计划，并非仅为满足《医疗器械警戒质量管理规范》的一纸合规要求，其本质在于推动企业由被动处置不良事件，向主动实施产品全生命周期风险管理转型。在编制与执行过程中，企业应严格对标《医疗器械警戒质量管理规范》及《医疗器械警戒计划撰写指南（试行）》的相关规定，将警戒活动与上市后风险管理、不良事件监测等环节深度融合，切实做到数据可追溯、风险可评估、措施可落地、效果可验证。