医疗器械分类调整重磅更新，四大变化+类别调整规则全解析

首页 > 水木学院 > 水木好文

水木好文

水木话医疗

医疗器械分类调整重磅更新，四大变化+类别调整规则全解析

2026-06-05 10:05:38来源 | 网络

2026年6月1日，国家药监局连续发布两份重要文件：《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号）和《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2026年第53号），对医疗器械分类的动态调整机制、过渡期设置、注册备案衔接等作出了全面优化。接下来小编就和大家共同学习下分类目录动态调整工作新旧变化以及类别调整规则。

首先我们先来看下医疗器械分类目录动态调整工作程序的四大核心变化。

1.适用范围显著扩大

重点变化：2026年版明确将第一类产品目录和体外诊断试剂分类目录纳入动态调整范围，填补了此前体外诊断产品分类动态调整缺乏直接依据的空白。

2.调整情形更精细

重点变化：2026年版将“管理属性”调整单独列出，意味着不再仅仅是“几类”的变化，还可能涉及“是否属于医疗器械”的根本性界定。

3.首次规定过渡期设置原则

2021年版完全没有过渡期条款。2026年版第十条详细规定了以下情形：

重点变化：新增过渡期，过渡期的设置充分考虑了临床试验周期和企业注册准备时间，同时也保留了“高风险不设过渡期”的底线，兼顾产业发展与用械安全。

4.征求意见机制更加灵活高效

重点变化：新增的“监管急需产品缩短征求意见期”和“免于征求意见”条款，有利于应对突发公共卫生事件急需上市产品以及已有明确分类产品的快速分类调整。

掌握了分类目录动态调整工作程序的重大变化后，接下来我们再来学习分类调整后注册、备案、延续、变更全流程要求。

一、管理类别调整（仍在医疗器械范围内，类别升高或降低）

1.首次注册

（1）自调整之日起：新申请按调整后类别受理。

（2）调整之日前已受理但未审结：可按原类别继续审评；准予注册的，备注栏注明调整后的管理类别；如有过渡期，注册证有效期不得超过过渡期截止日。

（3）注册人取得新类别注册证后，应主动申请注销原注册证。

2.延续注册

（1）调整之日前已受理延续但未审结：可按原类别继续审评；准予注册的，备注栏注明调整后的管理类别；如有过渡期，注册证有效期不得超过过渡期截止日。

（2）调整之日后受理延续：高类别 → 低类别：有效期届满需延续的，按新类别申请延续或备案（一类产品）。准予延续的，备注栏注明原注册证编号。

（3）低类别 → 高类别：需按新类别重新申请注册。原注册证有效期不得超过过渡期截止日。若原证在过渡期内到期，且产品安全有效、无严重不良事件，可先按原类别申请延续一次，但延续注册证有效期仍不得超过过渡期截止日。

3.变更注册/备案

仍向原注册部门申请，变更文件备注栏注明调整后的管理类别。

4.备案与注册之间调整

（1）高类别 → 第一类：可办理备案。已受理首次注册的可选择继续取得注册证，或申请终止审查。

（2）第一类 → 高类别：需申请注册，并主动取消备案；过渡期截止后未取消的，原备案部门公告取消。

5.变更产品备案

在管理类别调整的过渡期内，备案信息或产品技术要求发生变化的，备案人应向原备案部门申请变更备案，提交变化说明及管理类别调整文件，药监部门将变更情况登载于备案信息中。

二、由不作为医疗器械 → 作为医疗器械管理

自过渡期截止之日起，未取得注册证或备案的，不得生产、经营、进口，这就要求我们在过渡期内应抓紧完成注册/备案。

三、由作为医疗器械 → 不作为医疗器械管理

自管理属性调整之日起，不再作为医疗器械监管，药监部门不再受理注册或备案申请；已受理未审结的，终止审查。

为方便粉丝朋友们快速掌握，小编将其汇总为以下表格供大家参考：

文末最后有四点需要提醒大家：

（1）调整日≠过渡期

“管理类别调整之日”、“管理属性调整之日”指调整实施日期，而不是调整文件中规定的产品注册/备案过渡期截止之日。

（2）注册证备注要主动提

招标采购等需要关联原证号的，提交申请时一并说明，确保备注原证号。

（3）省级局建台账监管

分类调整产品会被重点监控，企业务必按期完成换证 / 备案，压实主体责任。

（4）特殊规定优先

分类文件有特殊条款的，按专项文件执行，无特殊再按 52 号公告执行。

医疗器械分类调整重磅更新，四大变化+类别调整规则全解析

微信公众号

微信服务号

微信视频号