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原创干货 | 浅谈739号令对注册的影响（下）

2021-11-11 15:25:35来源 | 网络

■ 注册申报和信息公布变化的理解

文章分成三个部分进行探讨，第一部分是关于注册检验的内容，第二部分是临床评价，第三部分是注册申报和注册信息公布。
此次分享注册申报和注册信息公布相关的内容，为最后一篇内容。

↓↓ 第3部分：注册申报

01 变化：

未在境外上市的第二、三类创新进口医疗器械，境外注册申请人在申请注册时，可以不提交注册申请人所在地准许该医疗器械上市销售的证明文件。

02 相关工作建议：

目前，批准上市的创新医疗器械有103件[1]，我国在医疗器械的创新方面，仍具有很大的发展空间，仍需要大力发展创新。该条款的变化主要也是体现了对创新产品的支持，同时，加快创新产品的上市也可以让需要的人员能获得及时的先进的治疗。

新《条例》下，对于创新的第二、三类进口医疗器械，该器械又未在所在国（地区）上市的情况下，企业在准备好其他准备资料后可以递交注册申请，而不需要等待所在国（地区）取得上市销售证明后再递交。对于未在境外上市的非创新的医疗器械能否申请注册，暂没有相关规定。

以上为个人观点，具体操作应当遵从彼时现行有效的法律、法规、指南、实施细则的要求。企业可以多关注更多后续解读。

03 引用资料：条文对比

国务院第680号令

国务院第739号令

第十一条第二款：

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第十六条第二款：

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

↓↓ 注册信息公布

01 变化：

注册证批准之日起5个工作日内，受理注册申请的药监局向社会公布注册有关信息。该条文为新增的内容，在实际操作中，不少省份药监局已在官网公布了注册有关信息，同时，在国家药监局官网的“数据查询”也有公布，此次，是以条例明文规定的形式进行要求，同时，也明确了公布的时间以及平台。这样，可以更加及时得了解到注册产品的信息。

02 引用资料：条文对比

国务院第680号令	国务院第739号令
/	受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

#参考文献

[1]国务院政策例行吹风会：《医疗器械监督管理条例》有关情况. 中国网, 2021-03-26.

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